Новини
30 грудня 2022 року
ОСОБЛИВА ПОДЯКА АСТРАЗЕНЕКА ВІД ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ ТА НАЦІОНАЛЬНОЇ ПЛАТФОРМИ UNITED24
Гуманітарна допомога від міжнародної фармацевтичної компанії «АстраЗенека» на користь підтримки сфери охорони здоров’я України у часи війни отримала особливе офіційне визнання з боку Президента України та національної платформи UNITED24.
У перекладі українською мовою надпис на почесній відзнаці містить такі рядки:
ДЯКУЮ
АстраЗенека
за підтримку України у цей вирішальний момент.
Ця почесна відзнака зроблена із бахмутської солі і кримського ракушняка,
символів української незламності і віри у нашу велику перемогу.
Президент України
Володимир Зеленський
18 листопада 2022 року
4 нових проєкти АстраЗенека на підтримку України
Клінічні дослідження, реєстрація, постачання і виведення на ринок нових сучасних лікарських засобів, інформування про передовий досвід лікування, а також втілення програм підтримки пацієнтів – це основні напрямки діяльності компанії АстраЗенека, що тривають на постійній основі. Компанія зорієнтована на забезпечення пацієнтів життєво необхідними ліками і продовжує безперервно постачати в Україну інноваційні лікарські засоби власного виробництва.
Водночас, не припиняючи основні активності і не збавляючи їх темпів, компанія докладає зусиль, аби постійно втілювати нові проєкти гуманітарної допомоги, розгалужуючи види і напрямки надання своєї підтримки Україні у важкі часи. У останні місяці компанія зосередила свої зусилля на втіленні проєктів цільової фінансової допомоги для закупівлі пріоритетного устаткування для медичних закладів, а також на безоплатній передачі сучасних ліків закладам охорони здоров’я у різних областях України.
Загалом, з літа 2022 року АстраЗенека втілила 4 нових проєкти на підтримку України.
1. У співпраці з НДО «Free Ukraine» АстраЗенека надала фінансову підтримку для потреб Міністерства охорони здоров’я України у сумі понад 250 000 доларів, яка була використана для закупівлі 5 евакуаційних автомобілів «Тойота». Ці швидкісні, повнопривідні транспортні засоби оперативно доставлятимуть медичні бригади на місця, забезпечуючи умови для швидкої евакуації потерпілих.
2. Компанія перерахувала 500 тисяч доларів в межах національної платформи UNITED24 для державної закупівлі реанімобілів (машин швидкої допомоги). Наразі одна із першочергових потреб України полягає у забезпеченні сталого функціонування екстреної медичної допомоги, яка постраждала внаслідок бомбардувань. Внесок компанії сприятиме відновленню системи.
3. За ініціативи МОЗ України та у партнерстві з Yellowblue Force Foundation компанія зробила внесок у сумі майже 2 000 000 гривень на підтримку безперебійного енергозабезпечення. Кошти були використані для закупівлі 5 дизельних генераторів різної потужності, які забезпечуватимуть 5 лікувальних закладів резервними джерелами електроживлення.
4. Результатами одного з проєктів гуманітарної допомоги загальною вартістю майже 170 000 доларів США можуть наразі скористатись пацієнти із серцевою недостатністю та цукровим діабетом 2 типу: 46 спеціалізованих лікарень у різних областях України отримали 3165 упаковок інноваційного лікарського засобу Форксіга 10мг (Дапагліфлозин). Також, між 11 закладами охорони здоров’я було розподілено 1410 упаковок сучасного лікарського засобу Брилінта 90мг (Тикагрелор) для надання медичної допомоги пацієнтам з інфарктом міокарда. Наразі завершено 3 послідовні транші постачання цих препаратів в межах проєкту. Попереду новий транш з лікарськими засобами на суму понад 100 000 доларів США, що допоможуть задовольнити нагальні потреби.
На продовження благодійництва, АстраЗенека планує і надалі підтримати проєкти, які мають на меті задоволення актуальних потреб сфери охорони здоров’я України, що набули ще більш вагомого значення через війну. Наразі компанія опрацьовує проєкт з підтримки постраждалих під час війни в Україні, а саме забезпечення низки лікарень сучасними медичними виробами для остеосинтезу. З метою втілення цього проєкту АстраЗенека взяла на себе зобов’язання щодо фінансового внеску у сумі 250 000 доларів США для подальшої закупівлі необхідних медичних виробів, що сприятимуть ефективному оперативному лікуванню травмованих пацієнтів.
Також, у взаємодії з Міністерством охорони здоров’я АстраЗенека розглядає можливість нового цільового фінансового внеску в межах національної платформи UNITED24. Крім того, з огляду на перелік пріоритетних потреб українських пацієнтів у ліках, підготовлений аналітичною групою експертів від асоціації пацієнтів та профільних органів державної влади, компанія планує здійснити пожертву онкологічним лікарським засобом Касодекс 50мг та 150мг для лікування раку простати у загальній кількості 1919 упаковок вартістю близько 91 000 доларів США.
Загальна сума благодійних внесків компанії на сьогодні перевищила 10 мільйонів доларів США.
Виконуючи свою основну місію, як фармацевтична компанія АстраЗенека водночас робить усе можливе, щоб підтримати систему надання медичної допомоги в України не лише ліками, а й відповідно до пріоритетів під час війни.
---------------------------------
Компанія «АстраЗенека» - глобальна, науково-орієнтована фармацевтична компанія, діяльність якої спрямована на створення інноваційних лікарських засобів і покращення доступу до них. Впродовж тривалого часу своєї діяльності компанія дає ефективну відповідь на виклики у медичній сфері, забезпечуючи збереження і покращення життя людей у всьому світі. АстраЗенека продовжує інвестувати у «революційні» наукові розробки, аби знову і знову створювати інноваційні засоби лікування, що сприятимуть досягненню результатів за раніше незадоволеними медичними потребами. Відповідно до своєї мети як фармацевтичної компанії, АстраЗенека робить усе можливе, щоб забезпечити продовження доступу пацієнтів до основних життєво необхідних ліків. Компанія тримає у особливому фокусі надання допомоги пацієнтам, працівникам компанії, біженцям і усім постраждалим внаслідок трагічних подій та продовжує надавати гуманітарну допомогу Україні.
22 липня 2022 року
АстраЗенека продовжує підтримувати Україну
Глобальна фармацевтична компанія «АстраЗенека» заявила про збільшення внесків на підтримку України у зв’язку із російським вторгненням.
Компанія зобов’язалась надати 500 тисяч доларів США на втілення заходів у межах національної платформи «UNITED24».
Цей внесок компанія планує використати для участі у фінансуванні державної закупівлі реанімобілів (машин швидкої допомоги), які вкрай необхідні для відновлення сталого функціонування системи екстреної медичної допомоги в Україні.
Це зобов’язання компанія взяла на себе на продовження внесків, спрямованих на гуманітарну допомогу, загальна сума яких на сьогодні складає понад 10 мільйонів доларів США.
“ Наразі критична потреба України полягає у забезпеченні функціонування екстреної медичної допомоги, яка постраждала внаслідок бомбардувань і потребує залучення партнерів до її відновлення. АстраЗенека тримає у фокусі надання допомоги українським пацієнтам і продовжує опрацьовувати низку проєктів з надання гуманітарної допомоги Україні. Наша участь у пріоритетному відновленні системи екстреної допомоги обумовлена, перш за все, необхідністю зберегти життя українських пацієнтів» - повідомив Євгеній Гайдуков, Генеральний директор АстраЗенека у кластері Україна, Грузія, Молдова.
Компанія «АстраЗенека» - глобальна, науково-орієнтована фармацевтична компанія, діяльність якої спрямована на створення інноваційних лікарських засобів і покращення доступу до них. Впродовж тривалого часу своєї діяльності компанія дає ефективну відповідь на виклики у медичній сфері, забезпечуючи збереження і покращення життя людей у всьому світі. Відповідно до своєї мети як фармацевтичної компанії, АстраЗенека робить усе можливе, щоб забезпечити продовження доступу пацієнтів до основних життєво необхідних ліків. Компанія тримає у особливому фокусі надання допомоги пацієнтам, працівникам компанії, біженцям і усім постраждалим внаслідок трагічних подій та продовжує надавати гуманітарну допомогу Україні.
5 травня 2022 року
АстраЗенека: Наші дії у відповідь на російсько-українську війну
АстраЗенека добре відома у світі, як фармацевтична компанія, що впродовж тривалого часу своєї діяльності дає ефективну відповідь на виклики у медичній сфері, забезпечуючи збереження і покращення життя людей у всьому світі. Наразі ми також залишаємось вірними нашій історичній місії. Ми шоковані вторгненням в Україну і засуджуємо ці неспровоковані напади. Ми тримаємо у особливому фокусі надання допомоги нашим пацієнтам, працівникам компанії, біженцям і усім постраждалим внаслідок цих трагічних подій. Відповідно до нашої мети як фармацевтичної компанії, ми робимо усе можливе, щоб забезпечити продовження доступу наших пацієнтів до основних життєво необхідних ліків.
Захист безпеки та добробуту наших працівників
В офісі АстраЗенека в Україні працює 200 осіб; ми надаємо усю можливу практичну допомогу, щоб забезпечити їх добробут, фізичну та фінансову безпеку. Ми втілили такі заходи:
· Надали додаткову фінансову підтримку;
· Забезпечили послуги з надання рекомендацій, психологічної підтримки для працівників та їх сімей;
· Започаткували віртуальні онлайн сесії для дітей працівників з метою підтримки навчання;
· Допомогли працівникам у сусідніх країнах, зокрема, забезпечили тимчасове розміщення для співробітників та їх сімей.
Постачання лікарських засобів
Пацієнти покладають надії на наші лікарські засоби, які рятують життя. Наразі ще більш важливим і терміновим, ніж зазвичай, є забезпечення роботи постачальницько-збутових ланцюгів, що дозволять об’єктам медичної інфраструктури та медичним працівникам надавати істотну допомогу. При цьому, наші дії полягають у такому:
- Робимо усе можливе для забезпечення безперебійного постачання наших основних життєво необхідних лікарських засобів усім пацієнтам, які їх потребують.
· Ми підтримуємо лікування пацієнтів, що вже проводиться у відповідних лікарнях, і працюємо з урядами за питаннями, пов’язаними із притоком пацієнтів у країни, які межують з Україною. Ця діяльність включає співпрацю з країнами-членами Європейського Союзу щодо продовження надання допомоги усім без винятку біженцям з України, які оселилися у країнах-членах ЄС.
· Співпрацюємо з широкою медичною спільнотою з метою забезпечення відсутності впливу санкцій на постачання лікарських засобів пацієнтам, які їх потребують.
Що стосується клінічних досліджень, наразі ми не розпочинатимемо будь-яких нових досліджень у Росії. Також, ми призупинили набір нових пацієнтів у поточні дослідження.
Жодних нових інвестицій у Росію у теперішній час не планується.
Внесок АстраЗенека у заходи з надання гуманітарної допомоги
Ми продовжуємо терміново надавати гуманітарну підтримку Україні і сусіднім країнам. На цей момент часу ми взяли на себе зобов’язання щодо надання внесків у сумі понад 10 мільйонів доларів США та надали гуманітарну допомогу, а саме:
· Надали гуманітарну допомогу пацієнтам України - 24 (двадцять чотири) палети лікарських засобів виробництва АстраЗенека вартістю 3 (три) мільйони доларів США, що були передані зі складу в Україні із залученням нашого партнера із постачання гуманітарної допомоги – міжнародної некомерційної організації Direct Relief, яка працює безпосередньо з Міністерством охорони здоров’я України.
· Надали 2 (два) мільйони доларів США для підтримки організацій з надання допомоги постраждалим, що працюють в Україні, Польщі та сусідніх державах із фокусом на надання медичних послуг та гуманітарної допомоги тим людям, яких зачепили події. Фінансування надходить до таких організацій:
o Project HOPE: Виконуючи свої функції як спільно з Всесвітньою організацією охорони здоров’я у Східній Європі, так і через її кластер, організація зосереджена на допомозі людям, що змушені були змінити місце проживання. Команди працівників, що працюють в Україні та трьох сусідніх країнах забезпечуватимуть негайне реагування для надання гуманітарної допомоги та необхідних медичних послуг. Project HOPE працює в Україні з 2002 року.
o International Medical Corps (Міжнародний медичний корпус): Працюючи в Україні з 1999 року, команда Міжнародного медичного корпусу в Україні та прилеглому регіоні сфокусована на наданні медичних, психологічних послуг, а також послуг проти гендерного насилля та послуг із захисту особистої безпеки громадян, яких торкнулися події.
· Надали гуманітарну допомогу лікарськими засобами із залученням філій Червоного Хреста у сусідніх країнах з метою реагування на кризу, викликану напливом біженців.
Наші співробітники в усьому світі також здійснили свої благодійні внески; загальна сума склала 500 (п’ятсот) тисяч доларів США (станом на 21 березня 2022 року), що була спрямована на запити, які опрацьовуються нашими партнерами – UNICEF та Товариством Червоного Хреста. Зі свого боку, компанія АстраЗенека збільшила загальну суму внеску до 1 (одного) мільйону доларів США, надавши додатково рівноцінний внесок.
AZD1222-UA-3192-January22
До уваги спеціалізованих медичних і фармацевтичних видань
Прес-реліз
Нові дані клінічних досліджень продемонстрували посилення імунної відповіді проти штамів «Бета», «Дельта», «Альфа» та «Гама» віруса SARS-CoV-2 після бустерної дози вакциною ВАКСЗЕВРІЯ (АстраЗенека)
Додатковий аналіз також показав посилення імунної відповіді проти штаму «Омікрон» після третьої бустерної дози вакцини
Попередні результати клінічного дослідження з безпеки та імуногенності продемонстрували, що третя бустерна доза вакцини ВАКСЗЕВРІЯ (ChAdOx1-S [Recombinant]), розроблена компанією «АстраЗенека» спільно з Оксфордським університетом, сприяє посиленню імунної відповіді проти штамів «Бета», «Дельта», «Альфа» та «Гама» віруса SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 – тяжкий гострий респіраторний синдром, викликаний коронавірусом 2-го типу). За даними окремого аналізу зразків, посилення імунної відповіді також було продемонстроване по відношенню до штаму «Омікрон».
Наведені результати спостерігались серед пацієнтів, раніше щеплених вакциною компанії «АстраЗенека» або мРНК-вакциною.
Окреме дослідження IV фази, результати якого опубліковані у препринті журналу The Lancet, продемонструвало, що третя доза вакцини ВАКСЗЕВРІЯ сприяла суттєвому підвищенню рівня антитіл після вакцинації препаратом CoronaVac (Sinovac Biotech)1.
Отримані результати доповнюють раніше отримані докази на користь застосування третьої дози вакцини ВАКСЗЕВРІЯ незалежно від схеми первинної вакцинації.2,3 Нині, враховуючи термінову потребу у бустерній дозі, компанія надає ці додаткові дані до органів охорони здоров’я в усьому світі.
Сер Мене Пангалос (Mene Pangalos), виконавчий віце-президент підрозділу досліджень та розробок біологічних лікарських засобів компанії «АстраЗенека» відмітив: «ВАКСЗЕВРІЯ захистила від COVID-19 сотні мільйонів людей у всьому світі. Нові данні демонструють, що вакцина може відігравати важливу роль і в якості бустерної дози, у тому числі при первинній імунізації іншими вакцинами. Враховуючи поточну епідеміологічну ситуацію, а також переконливі дані щодо ефективності вакцини проти штаму «Омікрон», ми продовжимо подачу заяв у регуляторні органи в усьому світі для можливості застосування вакцини у якості третьої бустерної дози».
Професор сер Ендрю Поллард, головний дослідник і директор вакцинної групи Оксфордського університету, зазначив: «Ці важливі дослідження доводять, що введення третьої дози ВАКСЗЕВРІЯ після двох перших доз тієї ж вакцини або після мРНК вакцини або після деактивованих вакцин рішуче посилює імунітет проти COVID-19. Вакцина, розроблена Оксфордським університетом разом з АстраЗенека є прийнятним варіантом для посилення імунітету населення країн, які впроваджують бустерні програми, доповнюючи захист, що вже був продемонстрований першими двома дозами.».
Дослідження з безпеки та імуногенності D7220C00001 ще раз підтвердило хороший рівень загальної переносимості вакцини ВАКСЗЕВРІЯ. Отримання даних за результатами аналізу дослідження надалі очікуються у першому півріччі 2022 року.
Раніше проведені дослідження підтверджують можливість застосування вакцини у якості третьої бустерної дози в рамках гомологічної або гетерологічної схеми вакцинації2,3. За підсумками субаналізу результатів досліджень COV001 та COV002, третя доза вакцини, введена не менш ніж через шість місяців після другої дози, значно підвищувала рівень антитіл та підтримувала Т-клітинну імунну відповідь2. Це також призвело до більш високої нейтралізуючої активності антитіл проти штамів «Альфа», «Бета» і «Дельта» порівняно зі схемою введення двох доз2. Дослідження COV-BOOST також показало, що третя бустерна доза вакцини викликала значно більш виражену імунну відповідь порівняно з контрольною групою проти штамів "Дельта" та "Альфа" після первинного щеплення вакцинами ВАКСЗЕВРІЯ або Pfizer BioNtech (BNT162b2)3.
Примітки
Дослідження D7220C000011
D7220C00001 – це частково рандомізоване подвійне сліпе активно контрольоване міжнародне дослідження, в якому беруть участь як раніше вакциновані так і невакциновані дорослі, що проводиться з метою визначення безпеки та імуногенності вакцини ВАКСЗЕВРІЯ та AZD2816 – вакцини, розробленої для профілактики захворювання на COVID-19, спричиненого штамом «Бета» вірусу SARS-CoV-24.
Для попереднього аналізу дані щодо імуногенності були отримані із зразків, взятих через 28 днів після бустерної вакцинації третьою дозою. Попередній аналіз включав дані щодо пацієнтів, повністю вакцинованих двома дозами вакцини ВАКСЗЕВРІЯ (n=700) або мРНК-вакцини (n=600) до моменту отримання третьої бустерної дози вакциною ВАКСЗЕВРІЯ або AZD2816, щонайменше, через 3 місяці після останнього щеплення.
Дослідження IV фази RHH-001
У рандомізованому простому сліпому двоцентровому дослідженні IV фази оцінювалася безпека та імуногенність третьої бустерної дози в рамках гетерологічної схеми вакцинації вакциною ВАКСЕВРІЯ або мРНК вакциною (BNT162b2, Pfizer/BioNTech) або рекомбінантною аденовірусною векторною вакциною (AD26.COV2-S, Janssen) порівняно з гомологічною схемою вакцинації третьою бустерною дозою CoronaVac у дорослих у Бразилії, які отримали дві дози CoronaVac шість місяців тому. У період з 16 серпня 2021 року до 1 вересня 2021 року 1 240 учасників було рандомізовано для отримання третьої бустерної дози в Сан-Пауло та Сальвадорі (Бразилія); з них 1 239 було вакциновано1.
Первинною кінцевою точкою дослідження був не менший рівень (non-inferiority)титру анти-спайк антитіл IgG через 28 днів після бустерної дози у групах гетерологічної бустерної вакцинації порівняно з гомологічною схемою1.
Про вакцину ВАКСЗЕВРІЯ компанії «АстраЗенека» (раніше AZD1222)
Вакцину розроблено Оксфордським університетом. Вона використовує дефектний по реплікації вірусний вектор шимпанзе на основі ослабленої версії вірусу звичайної застуди (аденовірус), що викликає інфекцію у шимпанзе, та містить генетичний матеріал шиповидного білка SARS-CoV-2. Після вакцинації відбувається синтез поверхневого шиповидного білка, що призводить до формування імунної відповіді на SARS-CoV-2 у разі можливого подальшого зараження цим вірусом.
Вакцина отримала умовну реєстрацію або дозвіл на екстрене використання у більш ніж 90 країнах. Препарат також увійшов до переліку ліків Всесвітньої організації охорони здоров'я, дозволених для закупівлі за умов надзвичайної ситуації, що відкриває доступ до вакцини у 144 країнах через механізм COVAX.
Вакцина ВАКСЗЕВРІЯ (VAXZEVRIA) компанії «АстраЗенека» зареєстрована в Україні для екстреного застосування5.
Про компанію «АстраЗенека»
«АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) є міжнародною науково-орієнтованою біофармацевтичною компанією, націленою на дослідження, розробку та виведення на ринок рецептурних препаратів переважно в таких терапевтичних областях, як онкологія, кардіологія, нефрологія та метаболізм, респіраторні та аутоімунні захворювання. Компанія «АстраЗенека», що базується в Кембріджі (Великобританія), представлена у більш ніж 100 країнах світу, а її інноваційні препарати застосовують мільйони пацієнтів у всьому світі. Слідкуйте за новинами компанії на сайті www.astrazeneca.ua, www.astrazeneca.com
Джерела:
1. Costa Clemens SA, et al. Randomized immunogenicity and safety study of heterologous versus homologous COVID-19 booster vaccination in previous recipients of two doses of CoronaVac COVID-19 Vaccine. Preprint 2021. Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3989848 [Last accessed: January 2022]. Preprints with The Lancet available via the SSRN platform are not Lancet publications and have not been peer-reviewed.
2. Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. 2021;398:981-990.
3. Munro A PS, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. 2021;398:2258-2276.
4. Clinicaltrials.gov. Phase II/III Study of AZD2816, for the Prevention of COVID-19 in Adults [Online]. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04973449?term=NCT04973449&draw=2&rank=1 [Last accessed: January 2022].
5. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ВАКСЗЕВРІЯ (VAXZEVRIA), затверджена Наказом МОЗ України №2797 від 16.12.2021, Р.П. UA/18725/01/01, термін дії з 20.04.2021 по 20.04.2022. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу ВАКСЗЕВРІЯ (VAXZEVRIA), затверджена Наказом МОЗ України №2740 від 09.12.2021, Р.П. UA/18777/01/01, термін дії з 31.05.2021 по 31.05.2022.
Для отримання додаткової інформації, будь ласка, звертайтесь:
Наталія Сергієнко
Керівник зі стратегічного розвитку
ел.пошта: nataliia.serhiiеnko@astrazeneca.com
Фахівці Центру провели тренінг по новій Настанові з державної ОМТ для AstraZeneca
З огляду на всі зміни, що відбулися останнім часом за напрямком ОМТ – прийняття постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій» та Настанови «Державна оцінка медичних технологій для лікарських засобів» – дуже важливо знати як під них налаштуватися.
Саме тому, розуміючи потребу відповідних роз’яснень, експерти Департаменту ОМТ започаткували практику навчальних тренінгів для всіх зацікавлених. Перші з них відбулися у квітні 2021. І ось нові семінари з керівної Настанови з державної ОМТ.
Цього разу комплексний тренінг «ОМТ – інструмент оцінки цінності медичної технології» провели для співробітників «АстраЗенека Україна». Спікерами стали Ореста Піняжко, директор Департаменту ОМТ, Альона Машейко, начальник відділу оцінки економічної ефективності ЛЗ та Ірина Романенко, начальник відділу оцінки клінічної ефективності ЛЗ.
Під час тренінгу були розкриті найактуальніші питання за такими темами:
1. Що таке ОМТ і чому це важливо?
В цьому блоці Ореста Піняжко надала визначення базових понять з ОМТ, роз’яснила роль ОМТ у системі охорони здоров’я, процесах оцінки (assessment), оцінки результатів (appraisal) та прийняття рішень (decision-making). Також слухачі дізналися чому ОМТ є важливою для фармацевтичної політики, громадськості та пацієнтів.
2. Кращі ОМТ практики
В другому блоці Ореста Піняжко представила основи взірцевої ОМТ, базову модель ОМТ та етапи проведення ОМТ в Україні відповідно до провідного міжнародного досвіду.
3. ОМТ в Україні: напрями впровадження та методологічні рекомендації з підготовки досьє.
Даний блок мав практичну спрямованість. Під час тренінгу Ірина Романенко та Альона Машейко надали учасникам розуміння методологічних основ формування взірцевого досьє з ОМТ відповідно до вимог Постанови та Настанови.
4. Майстер-клас: Моделювання.
Під час четвертого блоку учасники отримати практичні навички з моделювання. А саме – покроковий алгоритм та методологію побудови моделі переходу станів / моделі Маркова для аналізу економічної ефективності ЛЗ.
Компанія «АстраЗенека Україна» стала першою компанією, яка надала змогу своїм працівникам заглибитись у методологію підготовки досьє відповідно до вимог Постанови та Настанови.
Як зазначила керівниця департаменту ОМТ Ореста Піняжко після тренінгів, «Безпосередня комунікація між компаніями та органом, уповноваженим на проведення державної ОМТ в Україні – це запорука проведення якісної ОМТ і гарантія покращення доступу населенням України до ефективних та економічно доцільних ліків. Тому Департамент ОМТ і надалі буде залишатися відкритим до комунікацій із стейкхолдерами і продовжить навчальні заходи для всіх зацікавлених».
Дякуємо всім учасникам за плідну дискусію та зацікавленість.
«Перша доза зменшує ризик госпіталізації на 94%». Генеральний директор AstraZeneca Україна та Євразія — про те, як діє вакцина
Чи правда, що вакцина AstraZeneca може викликати тромбоемболічні ускладнення та чи варто призупиняти вакцинацію, у коментарях НВ пояснює Генеральний директор AstraZeneca Україна та Євразія Євгеній Гайдуков.
Протягом останнього тижня в українському та світовому медіапросторі точаться суперечки довкола вакцини CoviShield (AstraZeneca). Ще в середині березня стало відомо, що понад 20 країн заявили про наміри відмовитися від вакцинації цим препаратом через побічні ефекти.
Зокрема у ЗМІ з’явилася інформація про те, що препарат від AstraZeneca нібито може спровокувати тромбоемболічні ускладнення. Також були зафіксовані повідомлення про смерті щеплених пацієнтів у різних країнах, щоправда, прямий зв’язок зі щепленням так і не був доведений.
Міністерство охорони здоров’я Канади додало в інструкцію по використанню вакцини попередження про тромби. Водночас Всесвітня організація охорони здоров’я рекомендує і надалі використовувати вакцину від AstraZeneca. Так само не радить призупиняти вакцинацію даним препаратом і Європейське агентство лікарських засобів.
24 березня голова комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації, медичної допомоги і медичного страхування Михайло Радуцький у своєму фейсбуці написав, що постачання наступної партії індійської вакцини може затриматися через хвилю «дискредитаційних заяв». Натомість відомо, що Індія справді призупинила постачання вакцини у деякі європейські країни, але з іншої причини — щоб задовольнити попит на внутрішньому ринку.
Чи справді вакцина AstraZeneca може спричиняти озвучені побічні ефекти, в чому різниця між цим препаратом та вакциною Pfizer, та якими чином слід реагувати на скандальні повідомлення про низьку якість вакцини, розповідає Євгеній Гайдуков, Генеральний директор AstraZeneca Україна та Євразія.
Чи справді можна стверджувати, що озвучені ускладнення спровокувала саме вакцина AstraZeneca?
Агентство із регулювання лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) вже заявило, що у Великій Британії серед понад 11 мільйонів осіб, щеплених вакциною від COVID-19 AstraZeneca, справді була виявлена невелика кількість випадків тромбоемболії. Проте регуляторний орган Великої Британії підтвердив, що переваги вакцини щодо запобігання захворюванню на COVID-19 значно перевищують ризики, та рекомендував продовжити вакцинацію серед населення.
За результатами ретельного наукового аналізу MHRA зробили висновок: доказів того, що тромбоз вен спостерігався у провакцинованих людей частіше, ніж його можна було б очікувати у тих, хто ще не отримав вакцину, немає. Так само як і доказів того, що проблема якось пов’язана із конкретними партіями вакцини або певними виробничими дільницями, також відсутні.
Тобто ризики не такі серйозні, як про це говорять?
18 березня 2021 року Агентство по регулюванню лікарських засобів та товарів медичного призначення Великої Британії (MHRA) та Європейська агенція з лікарських засобів (ЕМА) ще раз підтвердили, що переваги від застосування вакцини від COVID-19, розробленої компанією AstraZeneca спільно з Оксфордським університетом, значно перевищують ризики.
Наразі триває детальний аналіз п’яти випадків церебрального тромбозу дуже рідкісного, особливого типу — тромбоз венозного синусу — на тлі зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Ці випадки спостерігалися у Великій Британії — їхня частота становить менше однієї особи на мільйон провакцинованих у цій країні. Подібні випадки також можуть відбуватися природно. Тобто причинно-наслідковий зв’язок з вакциною встановлений не був.
Комітет з оцінки ризиків в сфері фармаконагляду ЕМА (Комітет ЕМА) дійшов до висновку, що підвищених загальних ризиків появи випадків тромбоемболії через застосування вакцини від COVID-19 компанії AstraZeneca немає. Разом із цим, Комітет ЕМА також підтвердив, що відносно дуже рідкісних випадків серйозної тромбоемболії з тромбоцитопенією причинно-наслідковий зв’язок з вакциною не доведений, але можливий — це питання слід проаналізувати детально.
Як коментує ці випадки сама компанія AstraZeneca?
Компанія AstraZeneca продовжуватиме тісну співпрацю з регуляторами в сфері охорони здоров’я, аби забезпечити належне застосування вакцини від COVID-19. Компанія визнає та впроваджуватиме рекомендації Комітету ЕМА, включаючи оновлення інформації по вакцині; при цьому компанія також продовжить вивчення аналогічних випадків з метою забезпечення безпечного застосування вакцини в період пандемії. Аналіз бази даних з безпеки компанії AstraZeneca, яка містить десятки мільйонів записів про вакцину від COVID-19, продемонстрував, що ці випадки відбувались не частіше, ніж можна було б очікувати серед мільйонів людей.
То чи має вакцина від AstraZeneca якісь побічні реакції насправді?
Безпека пацієнтів є найвищим пріоритетом у діяльності компанії AstraZeneca. Компанія дотримується суворих процедур щодо збору, аналізу та звітування про побічні реакції. Відповідно до результатів клінічних досліджень, вакцина від COVID-19 компанії AstraZeneca добре переноситься та є ефективною для попередження симптомів COVID-19. Ці висновки базуються на реальних доказах клінічної практики.
Регуляторні органи в усьому світі постійно фіксують та збирають дані щодо небажаних реакцій на щеплення вакциною AstraZeneca в усьому світі. MRHA та інші регулятори постійно публікують дані з безпеки на своїх вебсторінках. Компанія AstraZeneca ж надає інформацію про свою оцінку користі та ризиків вакцини у таких форматах як інформація для пацієнтів, а також — короткі характеристики препарату для пацієнтів та медичних спеціалістів.
На що треба звернути увагу тим, хто вже щепився вакциною від AstraZeneca, щоб вчасно помітити небажані симптоми?
Негайно звернутися за медичною допомогою необхідно у випадку, якщо людина не може заснути, а самопочуття продовжує погіршуватися протягом чотирьох і більше днів після щеплення. А також якщо наявні такі симптоми як сильний, постійний головний біль або точкові шкірні кровотечі.
Чимало українців сьогодні відмовляються вакцинуватися саме препаратом AstraZeneca, адже вважають, що ця вакцина менш ефективна, ніж Pfizer. Чи це правда?
Прямі порівняльні дослідження вакцин різних виробників не проводилися, тому неможливо порівняти їх напряму. Зрозуміти, наскільки дієвою насправді є вакцина в реальному середовищі, допоможуть такі показники як: безпека, ефективність, тривалість позитивної клінічної відповіді, зручність використання в медичних установах та засвоєння.
Лише через неповних 12 місяців компанія AstraZeneca створила вакцину, яка продемонструвала загалом адекватну переносимість та ефективність щодо попередження симптомів COVID-19. Практичне застосування препарату вже демонструє, що вакцинацію можна проводити масово і швидкими темпами, та мати реальний вплив на пандемію.
Як саме щеплення вакциною AstraZeneca впливає на здатність протидіяти коронавірусній інфекції?
Це стовідсотковий захист від серйозного стану хвороби, госпіталізацій та смерті більш ніж впродовж 22 днів після першої дози, про що свідчать дані, отримані під час реальної клінічної практики. Також це 76% ефективності через три тижні після першої дози, що тримається до введення другої дози. І збільшення ефективності до 82% за умови тривалішої перерви між введенням наступної дози — щонайменше 12 тижнів.
Дані свідчать також і про зниження випадків передачі захворювання. Так, до прикладу, після введення першої дози на 94% зменшився і ризик госпіталізації.
Аналогічні ефекти від вакцинації спостерігалися в усіх вікових групах, включаючи людей віком від 80 років і старше. Найкращим ефект був через 28−34 дні після щеплення. Вакцина продемонструвала ефективність 73% впродовж мінімум 35 днів після введення першої дози у людей віком від 70 років і старше.
Яким категоріям людей у жодному разі не рекомендується робити щеплення від коронавірусу і чому?
З питань, які стосуються протипоказань або інших даних щодо медичного застосування вакцини, ми рекомендуємо звертатись до зареєстрованої інформації, а також отримати консультацію лікаря.
Інсайти: як пандемія вплинула на економіку та бізнес в Україні
22 вересня, відбулася зустріч Європейської Бізнес Асоціації «Глобальний огляд економіки України», якою традиційно розпочинається новий бізнес-сезон. Під час заходу бізнес-лідери з різних галузей поділилися своїми прогнозами та очікуваннями щодо економічної ситуації на наступний рік, а також розповіли, як їхні компанії пристосовувалися до викликів пандемії.
Євгеній Гайдуков, Генеральний директор AstraZeneca Україна та Євразія.
За словами пана Гайдукова, ключовим викликом стала зміна споживчої поведінки та суттєве зниження кількості пацієнтів у клініках протягом квітня-червня, до чого фармринок загалом виявився не готовим, враховуючи практичну відсутність телемедицини в країні чи інших способів дистанційної комунікації між лікарем та пацієнтом. Якщо раніше, на думку експертів, прогноз зростання на цей рік був на рівні 14%, то зараз він знизився до 5-6% у гривні. Відповідно, був скоригований і прогноз на наступний рік – зростання на рівні 10-11%. Незважаючи на кризу, компанія продовжує зростати більше за рівень ринку та виводить нові інноваційні продукти на ринок України.
Щодня AstraZeneca інвестує у науково-дослідну роботу 16,6 млн доларів для створення рецептурних лікарських засобів, що якісно змінюють і подовжують життя пацієнтів. В Україні компанія працює за напрямками кардіологія, пульмонологія, ендокринологія та онкологія. Наразі проводить 25 клінічних досліджень в понад 100 містах України.
Водночас, розвиток як компанії, так і фармбізнесу загалом залежатиме від подальшого реформування системи охорони здоров’я, яке дещо уповільнилось цього року через об’єктивні зміни у пріоритетах держави у зв’язку з COVID-19. Компанія бачить потенціал у вдосконаленні та розширенні програми «Доступні ліки», в розширенні і оновленні Національного переліку основних лікарських засобів і очікує на більші можливості у застосуванні інновацій в Україні, зокрема, для забезпечення онкологічних та орфанних пацієнтів необхідними ефективними ліками.
Також AstraZeneca у співпраці з Оксфордським університетом розробляють вакцину від коронавірусу. Наразі вакцина пройшла 1-2 фази клінічних досліджень та перебуває на 3 фазі досліджень, результати яких мають бути отримані до кінця року. За результатами 1-2 фази вакцина продемонструвала стабільні показники імуногенності. Наразі компанія підписала низку партнерських і ліцензійних угод з метою забезпечення своєчасного, широкого та рівного доступу до вакцини. АстраЗенека взяла на себе зобов’язання щодо виробництва та постачання вакцини в період пандемії на безприбутковій основі, по собівартості.
Доступ до вакцини від COVID-19 отримають усі члени ЄС або ЄАВТ, які побажали брати участь у цій ініціативі, - "АстраЗенека"
Інтерв'ю Директора компанії агенству "Інтерфакс-Україна" 25.06.2020
Доступ до вакцини від COVID-19 отримають усі держави-члени Євросоюзу або держави-члени Європейської асоціації вільної торгівлі (ЄАВТ), які побажали брати участь у цій ініціативі, повідомив агентству "Інтерфакс-Україна" директор ТОВ "АстраЗенека Україна" Євген Гайдуков.
Він уточнив, що потенційну вакцину, яка наразі перебуває в розробці, в зазначеному обсязі висловив готовність придбати створений Німеччиною, Францією, Нідерландами та Італією "Альянс інклюзивних вакцин"(IVA).
"На сьогодні "Альянс інклюзивних вакцин" (IVA) висловив готовність придбати до 400 мільйонів доз потенційної вакцини", - сказав він агентству.
За його словами, міжнародна біофармацевтична компанія "АстраЗенека" має на меті поставити вакцину якнайбільшій кількості країн у всьому світі.
"І ми не лише використовуємо власні виробничі потужності, а й також працюємо з кількома партнерами, щоб у рекордно короткі терміни одночасно сформувати відразу кілька ланцюжків постачань", - сказав він.
Гайдуков нагадав, що в рамках партнерських відносин із Коаліцією з інновацій у сфері готовності до епідемій (СEPI) і Глобальним альянсом з вакцин та імунізації (GAVI) "АстраЗенека" має намір поставити ще 300 млн доз у рамках глобальної ініціативи розподілу вакцин "Прискорювач доступу до інструментів проти COVID-19" (Access to COVID-19 Tools (ACT) Accelerator). Ініціативу заснували Фонд Білла й Мелінди Гейтс і Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ), вона покликана забезпечити поширення вакцини в усьому світі та рівний її розподіл для всіх бідних країн.
Він наголосив, що "АстраЗенека" рада стати першою компанією, що взяла на себе зобов'язання постачання значної кількості доз вакцини для цієї ініціативи, й нині працює над формуванням дорожньої карти, щоб забезпечити своєчасний і здійсненний із фінансової точки зору доступ до потенційної вакцини в максимально стислі терміни. При цьому очікується, що компанія зможе виконати зобов'язання на неприбутковій основі в умовах пандемії завдяки низці інших угод.
"Доступ до вакцини отримають усі держави-члени ЄС або держави-члени ЄАВТ, що побажали брати участь у цій ініціативі. IVA зобов'язується забезпечити рівний доступ до вакцини всім країнам у всій Європі, які беруть участь. Крім того, альянс працює над тим, щоб зробити частину вакцин доступною для країн із низьким і середнім рівнем доходу", - уточнив Гайдуков.
Він також нагадав, що у травні поточного року Оксфордський університет оголосив про початок фази II/III клінічних досліджень вакцини-кандидата від COVID-19 AZD1222 SARS-CoV - 2.
"Дослідження пізньої стадії незабаром розпочнуться і в інших країнах. Компанія "АстраЗенека" усвідомлює, що вакцина може не спрацювати, але налаштована на прискорений розвиток клінічної програми та збільшення обсягів виробництва в умовах ризику", - сказав він.
За словами Гайдукова, "АстраЗенека" також оперативно розпочала тестування нових і наявних препаратів для лікування інфекції, зокрема здійснювані нині дослідження препаратів "акалабрутиніб" і "дапагліфлозин" у пацієнтів із COVID-19.
Як повідомлялося, Німеччина, Італія, Нідерланди та Франція підписали угоду з міжнародною біофармацевтичною компанією AstraZeneca у рамках Альянсу IVA на постачання до 400 млн доз вакцини проти коронавірусу, виробництво якої розпочнеться до кінця 2020 року. AstraZeneca проводить дослідження спільно з ученими з Оксфордського університету у Великій Британії.
У дослідженнях беруть участь близько 10 тисяч добровольців.